Caixa de puros

Categoria: medicina preventiva

  • MIR 2.0 2015: epidemiología, medicina preventiva y salud pública

    Parece ya una tradición… y “sólo” es el tercer año que colaboro con MIR2.0. Me estrené en el 2013, repetí en el 2014 en tándem con Pedro Gullón (¡mirad su blog “Salud, sociedad y más”!) y este 2015, completamos trío con Guillermo Ropero –y quien ha llevado el peso ha sido Pedro, hay que reconocerlo!. Gracias, porque con la deadline del H2020 en dos semanas, el FIS en puertas y poniendo notas del primer cuatrimestre no me veía capaz, a pesar de la ilusión por este proyecto que creo ya más que consolidado. Así que también felcidades a sus impulsores con @Emilenko al frente.


    Otra vez 17 preguntas, o 16 y una de gestión sanitaria, según se mire, que también han contestado Miguel Ángel Manyez (Salud con cosas) e Iñaki Gonzalez (Sobrevivirrhhé), que es un buen pellizco (7,5%, ¡que se note que soy epidemiólogo!) de las 225 preguntas que tiene el examen MIR. 


    Aquí están  las preguntas de epidemiología, medicina preventiva y salud pública, también disponibles en el bloc “Salud, sociedad y más” de Pedro y en wikisanidad:


    178. Si se
    quisiera estudiar la eficacia y seguridad de un nuevo citostático para un
    determinado proceso oncológico y, al mismo tiempo, contrastar la eficacia que
    añade a dicho tratamiento un nuevo anticuerpo monoclonal, ¿cuál sería el diseño
    más apropiado?


    1.       Ensayo paralelo
    2.       Ensayo cruzado
    3.       Ensayo factorial
    4.       Ensayo secuencial
    5.       Ensayo de n=1


    La pregunta es clara: se refiere al “ensayo
    clínico factorial”, aunque no sea el concepto más común del MIR. El ensayo
    clínico factorial se usa para evaluar más de una intervención en un estudio. El
    diseño clásico de un estudio factorial es:

    Otros estudios, de maneras menos típicas,
    podrían ser utilizados también, pero el diseño factorial es el más adecuado en
    este caso.

    Más información en:  http://www.cochrane.es/files/TipoDisenInvestigacion_0.pdf


    179. ¿Cuál de
    estos enunciados NO es una característica de los ensayos clínicos de fase I?


    1.       Suelen tener objetivos no terapéuticos
    2.       Pueden realizarse en voluntarios sanos
    3.       Pueden realizarse en pacientes
    4.       Suelen ser aleatorizados
    5.       Suelen ser abiertos


    Pregunta con cierta intención de trampa y
    donde el vocabulario da muchas pistas sobre cómo contestar. Vamos a disentir en
    esta respuesta de la que dan nuestros compañeros de farmacología que también la
    han contestado (    https://wikisanidad.wikispaces.com/Farmacolog%C3%ADa+2015 ). Vayamos respuesta por
    respuesta:

    Los ensayos clínicos en fase I se utilizan en
    individuos sanos (respuesta 2 falsa) para comprobar aspectos de farmacocinética
    y farmacodinamia (respuesta 1 falsa). Suelen hacerse en pacientes sanos, aunque
    en algunos casos se realizan en pacientes (en insuficiencia renal o hepática se
    necesitan sujetos enfermos para poder calcular farmacocinética y
    farmacodinamia, respuesta 3 falsa, PUEDEN ser realizados en pacientes).  Por otro lado, al no tener frecuentemente
    grupo control, suelen ser estudios abiertos (respuesta 5 falsa) y no
    aleatorizados (respuesta 4 correcta).

    180. Al comparar
    las características de los estudios clínicos pragmáticos o confirmatorios
    respecto de los estudios clínicos explicativos o exploratorios, ¿cuál de los
    siguientes es una ventaja de los primeros?


    1.       Información sobre subrupos de pacientes representativos de la práctica
    clínica  habitual
    2.       Muestra muy homogénea, con escasa variabilidad
    3.       Mayor capacidad para detectar diferencias en la eficacia de las
    intervenciones
    4.       Mayor validez interna
    5.       Menor tamaño muestral


    Los estudios clínicos aleatorizados
    pragmáticos son evaluaciones confiables de la efectividad de los cuidados de la
    salud conducidas bajo circunstancias  del mundo real. Los estudios
    clínicos aleatorizados explicativos clásicos (estudios clínicos de eficacia),
    prueban los efectos, bajo condiciones ideales y rigurosamente controladas, de
    tratamientos precisamente caracterizados y especificados en grupos de pacientes
    individuales estrechamente definidos.

    Con estas definiciones queda claro que la
    respuesta correcta es la 1. La respuesta 2 es más típica de los ensayos
    explicativos, al igual que la 3 y la 5. Por otro lado, lo que aumenta con los
    ensayos pragmáticos es la validez externa, no la interna (resultan más generalizables
    o  “reales”).

    181. Le presentan
    un estudio de cohortes en el que han participado 1000 mujeres fumadoras y 2000
    mujeres de la misma edad no fumadoras. Si al cabo de 5 años, han presentado un
    ictus 30 mujeres fumadoras y 20 mujeres no fumadoras, ¿cuál sería el Riesgo
    Relativo y el Riesgo Atribuible?


    1.       RR= 3, RA=10 de cada 1000
    2.       RR=3, RA=20 de cada 1000
    3.       RR=1.5, RA=10 de cada 1000
    4.       RR=1.5, RA=30 de cada 1000
    5.       RR=10 de cada 1000, RA=3


    Para las preguntas de números (que son muy
    pesadas), lo mejor es ponerse una tabla de contingencia para representar bien
    los conceptos y tener claro qué es lo que nos preguntan.

    Ictus
    a los 5 años

    No
    ictus a los 5 años

    Fumadoras

    30

    970

    1000

    No
    fumadoras

    20

    1980

    2000

    50

    2950

    3000

    Ya colocado así, sabiendo que el Riesgo
    Relativo es el cociente entre la incidencia de la enfermedad en los expuestos
    (Ie) y la de los no expuestos (Ine), y que el Riesgo Atribuible es la
    Incidencia en expuestos  menos la
    incidencia entre no expuestos, la pregunta queda hecha.

    RR= Ie/Ine = (20/2000) / (50/3000) =
    0,03/0,01 = 3

    RA=Ie-Ine = 0,03-0,01 = 0,02 à 0,02 de 1 à 2 de 100 à 
    20 casos de cada 1000

    182. En un centro
    de salud se está realizando un estudio para determinar el efecto de la
    exposición al humo del tabaco en hijos de padres fumadores. Para ello, se
    selecciona a un grupo de niños sanos entre 3 y 7 años cuyos padres son
    fumadores y al mismo tiempo se selecciona en el mismo centro un igual número de
    niños cuyos padres no son fumadores. Un año después se investigará en ambos
    grupos la aparición de enfermedades respiratorias durante ese año. Indique la
    respuesta correcta:


    1.       El diseño del estudio es una cohorte prospectiva
    2.       El diseño del estudio es casos y controles
    3.       El diseño del estudio sigue una metodología cualitativa
    4.       El estudio es experimental
    5.       El tipo de diseño utilizado es eficiente para estudiar enfermedades
    raras


    Pregunta muy fácil, de las que caen en el MIR
    todos los años. Define un estudio de cohortes. Más exactamente un estudio de
    “doble cohorte” (cohorte de expuestos y de no expuestos). Tenemos a un grupo de
    expuestos al humo del tabaco sin enfermedad, y a un grupo de no expuestos al
    humo del tabaco sin enfermedad. Se les sigue durante un año, y se comprueba la
    incidencia de enfermedades respiratorias.


    Descartando el resto, no es un estudio de
    casos y controles (se divide a los sujetos en expuestos/no expuestos, y se les
    sigue en el tiempo, respuesta 2 falsa); el estudio de enfermedades raras es más
    apropiado en estudios casos y control (respuesta 5 falsa), el estudio es
    observacional (respuesta 4 falsa), y es un estudio cuantitativo (respuesta 3
    falsa, aunque nos parece interesante que introduzcan al menos la metodología
    cualitativa, que no variables cualitativas, de alguna manera en el MIR).

    183. Se ha llevado
    a cabo un estudio con el fin de determinar el riesgo de hemorragia digestiva
    alta (HDA) asociado con el uso de diferentes anti-inflamatorios no esteroideos
    (AINE). Para ello se incluyeron 2777 pacientes con HDA y 5532 pacientes
    emparejados con los anteriores por edad y mes de ingreso o consulta, en los
    mismos hospitales, pero por otras razones que no tuvieran que ver con el uso de
    AINE. Se calculó el riesgo comparativo de sufrir una HDA asociado a la
    exposición previa a diferentes AINE. ¿De qué tipo de estudio se trata?


    1.       Estudio de cohortes
    2.       Estudio de casos y controles
    3.       Estudio transversal
    4.       Estudio experimental
    5.       Estudio ecológico


    De nuevo pregunta fácil sobre los tipos de
    estudios epidemiológicos. Vamos a intentar ver qué es lo que hace el estudio, y
    de ahí deducir la respuesta. En el estudio se escogen unos sujetos con HDA y
    otros sujetos sin HDA para comprobar si la exposición previa a AINE se relacionaba
    con HDA. Es el clásico estudio de casos y controles (respuesta 2 correcta), y se
    podría añadir  “emparejado” al título del
    estudio (aunque eso no viene en las respuestas). La única frase que puede hacer
    dudar es la de que los controles fuesen a los mismos hospitales por razones que
    no tuvieran que ver con el uso de AINE; sin embargo, esto no modifica el tipo
    de estudio, es para evitar sesgos.


    Un estudio de cohortes tendría que implicar
    seguimiento de los pacientes y reclutarlos según exposición, no según tengan
    enfermedad o no. Un estudio transversal no preguntaría por exposición “previa”
    a AINE, si no por ese mismo momento (aunque es discutible según bibliografía,
    no creo que sea justificable como respuesta transversal). Un estudio
    experimental implicaría aleatorizar a individuos a recibir una intervención o
    no, y un estudio ecológico es el que utiliza como unidad de análisis un área, y
    no el individuo.

    187. En evaluaciones
    económicas, ¿cuál de los siguientes costes corresponden a costes indirectos no
    sanitarios?


    1.       Hospitalización del paciente
    2.       Cuidados en casa de pacientes
    3.       Pérdida de productividad del paciente
    4.       Gastos de desplazamiento del paciente
    5.       Rehabilitación del paciente


    La definición clásica de costes indirectos es
    de aquellos derivados de la pérdida potencial de productividad que ocasiona una
    enfermedad (también se les llama “costes de productividad”). Estos costes se
    deben a la pérdida o limitación de la capacidad para trabajar que conlleva un
    determinado problema de salud, su tratamiento o la muerte del paciente. Eso
    deja la respuesta 3 como la más probable.     Podéis encontrar una respuesta más elaborada en el blog de Miguel Ángel Máñez.

    188. En un estudio
    farmacoeconómico, el fármaco A produce una esperanza de vida de 5 años con un
    coste total de 5000 €, mientras que el fármaco B produce una esperanza de vida
    de 6 años con un coste total de 15000 € (valores medios por paciente). El
    criterio de decisión se basa en escoger la intervención más efectiva con un
    umbral de costo-efectividad de 30.000 € por año de vida adicional ganado por
    paciente, ¿qué fármaco es costo-efectivo respecto del otro y por qué?


    1.       El fármaco B, porque el coste-efectividad incremental con respecto al
    A está por debajo del umbral de coste-efectividad
    2.       El fármaco A, porque cuesta menos que el B y sólo hay un año de
    diferencia en esperanza de vida
    3.       El fármaco A, porque el coste-efectividad incremental de B con
    respecto a A está por encima del umbral del coste-efectividad
    4.       El fármaco B, porque cada año de vida tiene un coste de 29500 € por
    debajo del umbral de coste-efectividad
    5.       El fármaco A, porque el coste-efectividad incremental con respecto al
    B está por encima del umbral del coste-efectivdad


    En este caso, estamos de acuerdo con la
    respuesta que ofrecen en las respuestas de farmacología, que también se han
    animado a contestarla (    https://wikisanidad.wikispaces.com/Farmacolog%C3%ADa+2015 ). Copiamos su explicación:

    Realizando el cálculo del coste-efectividad incremental
    = (Coste por paciente de opción B – Coste por paciente de opción A) /
    (Efectividad de B – Efectividad de A), está por debajo del umbral de 30.000
    euros.

    191. ¿La
    vacunación con vacuna antipoliomielítica inactivada genera inmunidad de grupo?
    (señale la respuesta correcta)
    1.       Sí
    2.       No
    3.       Solo cuando se utilizan vacunas con adjuvantes
    4.       Solo frente al virus polio tipo 3
    5.       Solo si se administra con vacuna DTP


    Pregunta complicada y algo confusa. Tanto la
    vacuna VPI (inactivada) como la VPO (la oral, con virus vivos) pueden producir
    inmunidad de grupo. Puede generar confusión la respuesta 2, ya que la VPO
    produce inmunidad de grupo como característica principal al excretarse por
    heces durante más tiempo que la VPI. Sin embargo, ambas producen inmunidad de
    grupo, por lo que es la respuesta “más correcta”.

    Fuente: Salmerón García F, et al. Vacunas
    antipoliomielíticas, erradicación y posterradicación. Rev Esp Salud Pública
    2013; 87(5):500.

    Puntos clave vacunas poliomielitis: http://vacunasaep.org/manual/Cap8_16_Poliomielitis.pdf

    192. Respecto a la
    vacunación con vacuna de rubeola en embarazadas, señale la respuesta correcta:


    1.       Debe de estimularse ya que es muy conveniente para la Salud Pública
    2.       Es el procedimiento de elección para el control del síndrome de
    rubeola congénita
    3.       No se considera ya como una indicación de aborto
    4.       Es permitida en el caso de las vacunas de la cepa RA 27/3, pero no en
    el caso de las vacunas de la cepa Cendehill
    5.       Se debe administrar conjuntamente con inmunoglobulina específica


    La vacuna de la rubeola, incluida en la
    triple vírica, está contraindicada en mujeres embarazadas ya que no hay
    estudios suficientes que demuestren su seguridad. Sin embargo, no es indicación
    de aborto en caso de vacunación accidental. El resto de las opciones son por
    tanto falsas.

    Fuente: Centers
    for Disease Control and Prevention.     Control and prevention of rubella: evaluation and management of
    suspected outbreaks, rubella in pregnant women and surveillance for congenital
    rubella syndrome.     MMWR.
    2001; 50(RR-12).

    193. En un ensayo
    clínico que evalúa la eficacia de un hipolipemiante en la prevención primaria
    de la cardiopatía coronaria, si los investigadores han planificado análisis de
    resultados intermedios y a la vista de ellos suspenden el estudio antes de su
    finalización tienen que saber que:


    1.       Sólo puede ser interrumpido el estudio cuando en algún análisis
    intermedio hay una diferencia entre los resultados de las intervenciones
    p<0.05
    2.       Sólo está justificada la interrupción en aquellos estudios que tienen
    como variable de resultados la mortalidad
    3.       Si la intervención es segura el estudio no puede interrumpirse antes
    de que haya finalizado
    4.       Cuando se interrumpe precozmente un ensayo clínico es frecuente que se
    sobrestime el efecto de la intervención evaluada
    5.       La realización de análisis intermedios disminuye la posibilidad de
    error tipo I


    La primera respuesta es claramente falsa. La
    interrupción de un ensayo clínico por un análisis intermedio se hace por: a)
    encontrar resultados claramente superiores, en los que se considere éticamente
    que los controles se tienen que beneficiar (encontrar una p<0.05 esto no
    implica necesariamente eso); o b) en casos en los que la seguridad del paciente
    se vea comprometida, a pesar de las fases anteriores. De esta manera también
    descartamos  la respuesta 2 y la 3, ya
    que hay más razones para interrumpir un ensayo en un estudio intermedio. Muchos
    análisis intermedios aumentan la probabilidad de tener un error tipo I
    (respuesta 5 falsa), y, en caso de interrumpir el ensayo, suelen sobreestimar
    los efectos de la asociación.


    Para encontrar más información con una
    detallada explicación, podéis consultar este artículo monográfico de
    interrupciones de ensayos: “Interrupción precoz de los ensayos clínicos.
    ¿Demasiado bueno para ser cierto? Med Intensiva. 2007;31(9):518-520.”
    Disponible en:       http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0210-56912007000900006

    194. Cuando se
    realiza un cribado para una enfermedad, dirigida a grupos de riesgo elevado,
    buscando enfermedad en su estado inicial, se denomina:


    1.       Cribado simple, no selectivo, precoz
    2.       Cribado simple, selectivo, precoz
    3.       Cribado múltiple, no selectivo, tardío
    4.       Cribado múltiple, selectivo, precoz
    5.       Cribado simple, selectivo, tardío


    De nuevo pregunta muy poco práctica,
    simplemente orientada a la memorización y esquematización de conceptos. Sin
    embargo, si se contesta de forma sistemática es una pregunta bastante sencilla;
    para ello, como nos dan varias respuestas girando alrededor de combinaciones de
    conceptos, vayamos a ellos:

    – Cribado simple vs cribado múltiple: como
    tiene lógica por el nombre, el cribado simple va orientado hacia una
    enfermedad, mientras que el cribado complejo lo va hacia un grupo de
    enfermedades.

    – Cribado selectivo vs no selectivo: quizá
    éste no es tan evidente como el otro, pero sabiendo la información que da la
    pregunta es sencillo sacar la definición por uno mismo. Los cribados selectivos
    se refieren a los orientados a pacientes de alto riesgo, y los no selectivos
    orientados a la población general.

    – Precoz vs tardío: el cribado precoz tiene
    como objetivo la búsqueda de la enfermedad en estadios iniciales, y los tardíos
    buscan casos “olvidados” en la población.

    Combinando lo que nos dice el enunciado con
    estas definiciones, la única respuesta posible es la 2.

    Más información, en este monográfico de la
    Sociedad Española de Epidemiología:

    http://www.seepidemiologia.es/documents/dummy/monografia3_cribado.pdf

    195. A una mujer
    de 52 años le detectan en una mamografía un nódulo y se le aconseja hacer una
    biopsia mediante punción con control ecográfico. La paciente le pregunta a Vd.
    sobre la probabilidad de tener cáncer si la prueba sale positiva. Como Vd. no
    tiene experiencia en este tema busca y encuentra un estudio que incluye a 112
    pacientes, 18 con cáncer y 94 sin cáncer. De los 18 pacientes con cáncer la
    punción dio un resultado positivo en 16 y de los 94 pacientes sin cáncer la
    punción dio un resultado negativo en 88. Con estos datos la respuesta correcta
    es:


    1.       0,727
    2.       0,93
    3.       0,645
    4.       0,56
    5.       No puede calcularse porque no se conoce la prevalencia de la
    enfermedad


    Pregunta muy confusa. En principio, habíamos considerado esta pregunta con la respuesta 1 como correcta. Sin embargo, tras recibir varios comentarios y reflexionar nosotros, hemos decidido considerar esta pregunta como anulable.


    El cálculo del VPP requiere de la prevalencia, hasta ahí parece que la respuesta 5 sería la correcta. Sin embargo, si no tenemos la prevalencia de enfermedad, se puede usar la prevalencia de nuestro estudio como estimador de la prevalencia “real” de la enfermedad. En ese caso, se podría calcular el VPP, y la respuesta sería la 1. Por tanto, la decisión se torna en base a:

    – Considerar que los datos que nos dan pertenecen a un screening poblacional de cáncer de mama: en este caso usaremos la prevalencia del estudio como un estimador de la prevalencia de cáncer de mama, y daríamos como correcta la 1.
    – Considerar que los datos que nos dan no son de un screening poblacional, y que la selección de controles depende de los casos. En este caso la prevalencia que sale en el estudio no tiene ningún interés como estimador de prevalencia de enfermedad, porque lo abríamos determinado nosotros con el diseño. En este caso la respuesta correcta sería la 5.


    Consideramos que la redacción es lo suficiente ambigua como para que cualquiera de las 2 sea una respuesta que el Ministerio de como correcta.

    En caso de que considerábamos que el VPP se puede calcular, se haría de la siguiente manera:

    .

    Cáncer de mama

    Sanos

    Total

    Prueba +

    16

    6

    22

    Prueba –

    2

    88

    90

    Total

    18

    94

    112


    Nos preguntan por la probabilidad de que, si la enferma tiene una prueba positiva, tenga realmente la enfermedad. Por tanto, nos pregunta por el Valor Predictivo Positivo (VPP), medida muy interesante y con mucho más interés en clínica que la Sensibilidad. El VPP está orientado a las decisiones clínicas, al buscar predecir qué pasa cuando una prueba sale positiva. 

    VPP=verdaderos enfermos/total de pruebas +=16/22=0,727

    196. Un grupo de
    investigadores realizó un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de tres
    alternativas en el tratamiento de la otorrea aguda en niños con tubo de
    timpanostomía. De forma aleatorizada, 76 niños recibieron
    amoxicilina-clavulánico oral, 77 recibieron gotas óticas con
    hidrocortisona-bacitracina-colistina y otros 77 niños no recibieron tratamiento
    farmacológico alguno, sólo observación. La variable principal fue la presencia
    de otorrea. ¿De qué tipo de estudio se trata?


    1.       Estudio de cohortes
    2.       Estudio postautorización de seguimiento prospectivo
    3.       Estudio postautorización ligado a la autorización
    4.       Ensayo clínico
    5.       Estudio transversal


    Pregunta fácil, aunque la redacción pueda
    hacer dudar. Se trata de un ensayo clínico en el que se comparan 2 alternativas
    de tratamiento vs un grupo control; hasta ahí es la definición de ensayo
    clínico. Se podría dudar con las respuestas 1 y 2, pero la presencia de
    aleatorización nos lleva al ensayo clínico y descarta cualquier estudio
    observacional.

    197. Disponemos
    del registro de sujetos que se vacunan de la gripe en una región y campaña
    determinada, que incluye la información en el momento de vacunación sobre
    antecedentes patológicos, edad, sexo y tipo de vacuna. Para los mismos sujetos
    disponemos también del registro con los diagnósticos de alta hospitalarios,
    ocurridos con posterioridad  a la fecha
    de la vacunación, y existe un identificador personal común a ambos registros.
    Indique cuál de estos estudios sería posible realizar usando solo las citadas fuentes
    de información


    1.       Un estudio analítico de cohorte para determinar si la vacunación
    aumenta el riesgo de desarrollar un síndrome de Guillain-Barré en las 16
    primeras semanas tras la vacunación antigripal
    2.       Un análisis descriptivo para estimar la incidencia de infarto agudo de
    miocardio en las primeras 16 semanas tras la vacunación antigripal
    3.       Un análisis descriptivo para estimar la incidencia de fiebre en la
    primera semana posterior a la vacunación antigripal
    4.       Un ensayo clínico que compare el riesgo de reacciones post-vacunales
    graves (que supongan ingreso hospitalario) con dos de los tipos de vacunas
    antigripales utilizados en esa campaña.
    5.       Un estudio de casos y controles para determinar si la vacunación
    aumenta el riesgo de desarrollar un infarto agudo de miocardio.


    Pregunta muy interesante, por hablar de
    sistemas de información, aunque en mi opinión buscar objetivos en base a los
    datos que tienes no es la forma más correcta de actuación para investigar.
    Empezamos por la más fácil de descartar, que es la 4, con datos secundarios no
    podemos realizar un ensayo clínico, ya que no podemos aleatorizar a los
    participantes del estudio. La respuesta 3 también se puede descartar, ya que
    los datos de seguimiento son de alta hospitalaria, y la fiebre no siempre
    requiere de ingreso hospitalario, por lo que no se puede estimar la incidencia
    de fiebre con estos datos.

    La clave de la pregunta es identificar bien
    quiénes son los sujetos del estudio. Los individuos del estudio son todos
    vacunados como queda claro del enunciado (“sujetos
    que se vacunan de la gripe”  … “Para los mismos sujetos”    ). Por tanto sólo
    tenemos sujetos expuestos al pretendido factor de riesgo (a la vacunación). El
    enunciado dice quye sólo tenemos esas fuentes de información. Eso nos descarta
    tanto un estudio de cohortes (respuesta 1) como de casos y controles (respuesta
    5), pues nuestros sujetos están todos vacunados, y no disponemos de sujetos “no
    expuestos” que, evidentemente, son necesarios para cualquier comparación. Por
    ello, la única respuesta correcta es la 2, que es un ejemplo de lo que podemos
    hacer en esa “cohorte” de vacunados.

    198. En un estudio
    de cohorte la población tratada con un fármaco anticoagulante tuvo un
    incidencia de hemorragia grave del 3%, mientras que en la población no tratada
    la incidencia de hemorragia fue del 1%, siendo el NNH (“Number Need to Harm”)
    de 50. ¿Cuál es la interpretación correcta de este dato?


    1.       En el grupo tratado con el anticoagulante 50 personas presentaron una
    hemorragia grave
    2.       En el grupo tratado con anticoagulante hubo 50 casos de hemorragia
    grave más que en el grupo no tratado
    3.       El riesgo de presentar una hemorragia grave en los tratados con el
    anticoagulante fue 50 veces mayor que en los no tratados
    4.       Fue necesario tratar a 50 personas con el anticoagulante para producir
    1 caso de hemorragia grave atribuida al fármaco
    5.       De cada 100 pacientes tratados con el anticoagulante 50 presentaron
    una hemorragia grave


    Pregunta que poca gente habrá fallado, ya que
    todos los años la repiten de una manera o de otra. Cálculo del NNH= 1/(P
    eventos adversos en grupo 1-P eventos adversos en grupo 2)=1/(0,03-0,01)=1/(0,02)=50.
     Es necesario tratar a 50 personas con el
    anticoagulante para producir 1 caso de hemorragia grave atribuida al fármaco.

    235. Cuando
    realizamos el triple test (alfafetoproteína, gonadotropina coriónica humana y
    el estriol no conjugado) a las embarazadas, la sensibilidad y la especificidad
    frente a la trisomía 21 (S. de Down) son del 63 y el 95% respectivamente. Ello
    significa:


    1.       El porcentaje de falsos negativos es del 5%
    2.       El porcentaje de falsos positivos es del 37%
    3.       El área bajo la curva (AUC) ROC valdría 1
    4.       La probabilidad de no tener trisomía 21 (S. de Down) siendo el
    resultado negativo es del 95%
    5.       La probabilidad de tener resultado positivo a la prueba teniendo la
    trisomía 21 (S. de Down) es del 63%


    La definición de sensibilidad es la
    probabilidad de tener un resultado positivo si se tiene la enfermedad, y la
    especificidad la probabilidad de que la prueba sea negativa estando sano. La
    respuesta 5 da la definición de la sensibilidad del triple test.


  • MIR 2014: epidemiología, medicina preventiva, y salud pública



    Tras la experiencia del año pasado no he sabido decir que no y he vuelto a colaborar en MIR2.0. Algo de emoción, un poco de estrés (me ha pillado acabando de escribir solicitudes de becas y corrigiendo exámenes de grado… un cóctel más que explosivo) y mucho voluntarismo. Este año han sido otra vez 17 preguntas, que he tenido la suerte de compartir con Pedro Gullón Tosío, joven valor de la medicina preventiva y la salud pública española. Nos ha ayudado también César Velasco, otro joven salubrista. Y sin ánimo de enrollarme, que lo importante son las preguntas y respuestas que siguen, sólo quiero remarcar (y va en negrita) algo que ya dije hace un año: me siento orgulloso de poder contribuir al proyecto MIR 2.0!.


    Y aquí vienen las preguntas de epidemiología, medicina preventiva y salud pública, también disponibles en el bloc “Salud, sociedad y más” de Pedro y en wikisanidad:



    NOTA: La corrección oficial de casimédicos.com (aquí) señala que hemos cometido 2 errores: en las preguntas 202 y 203. Ved los comentarios.


    190. Si desea estimar los efectos de una
    intervención empleará:
    1. Un diseño transversal
    2. Un diseño retrospecivo
    3. Un estudio ecológico
    4. Un ensayo clínico aleatorizado
    5. Un diseño observacional con
      selección al azar de los participantes
    Comentario: pregunta en mi opinión poco correcta en su
    enunciado que, sin embargo, tiene una respuesta “más verdadera” que el resto.
    En realidad con cualquiera de las opciones puedes llegar a estimar los efectos
    de una intervención, de una manera o de otra. La pregunta debería ser “la mejor
    manera de estimar los efectos de una intervención es”.
    Para evaluar una intervención del tipo que sea
    (fármaco, técnica quirúrgica, educativa…) el mejor diseño de estudio es el
    ensayo “clínico” aleatorizado. “Clínico” entre comillas, porque se puede usar
    en contextos no-clínicos. Mediante este diseño     dividimos usualmente a los sujetos en 2
    grupos: en uno los que reciben la intervención (grupo intervención)  y en otro los que no (grupo control); los
    seguimos, y medimos los efectos comparando la incidencia de algún evento (por
    ejemplo, curación, aprender a hacer algo, adoptar un comportamiento…) entre
    ambos grupos.     El resto de opciones son diseños
    observacionales sin control en el diseño de las variables, por lo que no son la
    mejor opción.
    191.
    Se lleva a cabo un estudio para evaluar la relación entre el cáncer de pulmón y
    la exposición al sílice. Se seleccionaron 400 pacientes con diagnóstico de
    cáncer de pulmón del registro provincial de tumores y se eligen 400 personas
    sanas de forma aleatoria de la población residente de la provincia. El
    resultado de la evaluación de esta relación es OR=1,67; IC95%=1,27-2,21. Es
    cierto:

    1.       No hay relación entre la
    exposición al sílice y el cáncer de pulmón
    2.       Con este estudio no se puede
    evaluar la relación entre el sílice y el cáncer de pulmón
    3.       Se trata de un estudio experimental
    aleatorizado con una asociación positiva entre la exposición al sílice y el
    cáncer de pulmón
    4.       Estos datos muestran que no hay
    significación estadística entre la exposición al sílice y el cáncer de pulmón
    5.       Se trata de un estudio de casos
    y controles con una asociación positiva entre la exposición al sílice y el
    cáncer de pulmón

    Comentario: pregunta sencilla. La mejor forma de
    contestar este tipo de preguntas es siguiendo siempre la misma sistemática:
    –         
    Identificar qué es lo que busca el estudio: variable de interés (o
    dependiente; en este caso, el cáncer de pulmón) y de exposición (ó
    independiente; en este caso, el sílice).
    –         
    Identificar el tipo de estudio: escoge a un grupo de pacientes con una
    enfermedad (casos) para compararlos con un grupo de personas sanas (controles)
    en cuanto a la exposición a determinado factor de riesgo (la exposición al
    sílice). Es verdad que no dice explícitamente que se pregunta por su exposición
    en el pasado al sílice, y alguien podría dudar respecto a un estudio
    transversal, pero ninguna respuesta sería correcta si consideramos esta opción,
    aparte de que tiene menos sentido.
    –         
    Interpretar la medida de asociación y de magnitud: esto es,
    interpretar la OR (ó Razones de Prevalencia en estudios transversales, ó Riesgo
    Relativo en cohortes), los Intervalos de Confianza y los p-valores. En este
    estudio, nos dicen que la OR es de 1,67; y el IC 95% no incluye el valor 1;
    esto quiere decir que la exposición al sílice produce 1,67 veces más “riesgo”
    (realmente más “odds”) de cáncer de pulmón que si no estás expuesto al sílice.
    En la población, si hacemos inferencia, si repitiéramos el estudio millones de
    veces, un 95% de ellas nos darían un OR de entre 1,27 y 2,21; por tanto, la
    diferencia de cáncer de pulmón entre los expuestos al sílice y los que no, es
    estadísticamente significativa.
    Teniendo
    esto claro, la única respuesta posible es la 5. De hecho, los disparates v    arios en las opciones de respuesta 1 a 4 nos llevan por eliminación
    también a la 5.
    192: Se quiere realizar un estudio para
    valorar el efecto de la exposición al consumo de alcohol sobre el cáncer de
    páncreas. Es posible que la relación pueda estar afectada por el efecto de la
    exposición al tabaco. Si sólo se quiere analizar el efecto del consumo de tabaco,
    ¿qué tipo de sesgo se puede producir?

    1.      
    Sesgo de exposición
    2.      
    Sesgo de diagnóstico
    3.      
    Sesgo de realización
    4.      
    Sesgo por efecto vigilancia (o
    de Hawthorne)
    5.      
    Sesgo de confusión

    Comentario: Ninguno de los sesgos
    mencionados (1 a 4)  explicaría la
    potencial afectación de la asociación entre alcohol y el riesgo de cáncer de
    páncreas a causa del tabaco… a eso le llamamos confusión (opción 5). La
    confusión     se da
    cuando una variable se asocia causalmente o no a la variable de exposición
    (alcohol), se asocia causalmente a la variable de interés (cáncer de páncreas),
    y no se trata de un mero factor o variable intermedia, de manera que se
    sobreestima (confusión positiva) o subestima (confusión negativa) el efecto de la
    asociación observada.     Muchos epidemiólogos consideramos eso
    un “fenómeno” real debido a  la
    naturaleza de los datos y no lo etiquetamos como sesgo, es decir, no es un “error
    sistemático”. Cuando observamos un RR o una OR “confundida” por la presencia de
    otra variable no cometemos ningún error sistemático ni en la información que
    manejamos (p.ej. medimos de forma válida) ni en la selección (p.ej. estudiamos
    a los sujetos correctos), sino que vemos lo que vemos porque las variables
    están relacionadas entre sí.
    En este
    caso, quieren saber si la relación entre alcohol y cáncer de páncreas en
    realidad es debida a que los que consumen alcohol fuman más, y el fumar se
    asocia al cáncer de páncreas. Esto es justo lo que están buscando, por lo que
    la respuesta es la 5.

    193:
    Señale la definición correcta:

    1.       El número Necesario a Tratar
    (NNT) es el inverso del Riesgo Relativo (RR)
    2.       La Reducción del Riesgo Relativo
    (RRR) puede diferenciar claramente los riesgos y beneficios grandes de los
    pequeños
    3.       La Reducción del Riesgo Relativo
    (RRR) es una medida del esfuerzo terapéutico que deben realizar clínicos y
    pacientes para evitar resultados negativos de sus enfermedades
    4.       El Número Necesario a Dañar
    (NND) se calcula dividiendo la unidad entre el Número Necesario a Tratar (NNT)
    5.       La Reducción del Riesgo Absoluto
    (RRA) se calcula mediante la diferencia absoluta de la tasa de episodios en el
    grupo control menos la tasa de episodios en el grupo  intervención

    Comentario: Pregunta en nuestra opinión confusa, e
    incluso impugnable.
    La definición de RRA es justamente lo que
    explican: la diferencia entre las tasas en grupo control e intervención (    es el riesgo atribuible en
    expuestos cambiado de signo)    . El resto de respuestas está
    plagado de errores    .
    Respuesta
    1 falsa. El NNT es el inverso de la Reducción absoluta del riesgo.
    Respuesta
    2 falsa. La RRR nos dice la proporción de eventos que se evitarían si todo el
    mundo recibiese la intervención preventiva. Al dar una proporción, no permite
    diferenciar como afecta de forma absoluta, no diferenciando entre enfermedades con
    distinta prevalencia.
    Respuesta
    3 falsa. A pesar de la ambigüedad en la redacción, creo que la medida que se
    acercaría más al esfuerzo que tienen que realizar clínicos y pacientes para
    evitar resultados negativos es el NNT; ya que nos indica el número necesario de
    pacientes a tratar para evitar un caso de un evento.
    Respuesta
    4 falsa:     el NND se calcula como el inverso del incremento
    absoluto del riesgo (IAR= diferencia absoluta entre tasa acontecimientos
    adversos en grupo control e intervención).
    196: Disponemos de dos tests para
    diagnosticar una enfermedad de pronóstico grave. La prueba A tiene una
    sensibilidad del 95% y una especificidad del 60% y la prueba B tiene una
    sensibilidad del 70% y una especificidad del 99%. Disponemos de un tratamiento
    eficaz pero que produce efectos adversos importantes y además tiene un coste
    muy elevado. ¿Qué prueba elegiríamos para hacer el diagnóstico?

    1.       La prueba A porque detectará menos
    falsos positivos.
    2.       La prueba A porque tiene una
    sensibilidad mayor.
    3.       La prueba B porque detectará más
    falsos positivos.
    4.       La pruebn A porque detectará más
    falsos negativos.
    5.       La prueba B porque tiene una
    mayor especificidad.

    Comentario: La sensibilidad es la proporción de
    resultados positivos que da una prueba de entre todos los que están enfermos.
    La especificidad es la proporción de resultados negativos da nuestra prueba de
    entre todos los sanos.
     Al tratarse de una enfermedad con un
    tratamiento muy costoso y con muchos efectos secundarios, es interesante tener
    una prueba que no detecte muchos falsos positivos; es decir, que a los que está
    sanos los clasifique como sanos, y no como enfermos (que no sobrediagnostique) ya
    que recibirían un innecesario tratamiento costoso y con efectos secundarios. Por
    todo ello es deseable una prueba con una especificidad alta, como     es la prueba B. Y como la capacidad de detectar falsos positivos no
    tiene que ver con la especificidad, la respuesta correcta es la 5.
    197: Varón homosexual de 30 años de edad VIH
    (+) que participa como voluntario en un centro de ayuda a pacientes con SIDA.
    Según su historia clínica recibió toxoide diftérico (Td) hace 6 años, la vacuna
    triple vírica en la infancia y en la adolescencia, y la hepatitis B hace 3
    años. Actualmente se encuentra asintomático con un recuento de CD4 superior a
    200 cls/microlitro. ¿Qué vacunas deberíamos recomendarle?

    1.      
    Gripe estacional, neumocócica,
    meningitis tetravalente y hepatitis A
    2.      
    Gripe estacional, Td, neumocócia
    y meningitis tetravalente
    3.      
    Meningitis tetravalente,
    neumocócia y gripe estacional
    4.      
    Td, meningitis tetravalente,
    neumocócica
    5.      
    Triple vírica, gripe estacional,
    neumocócica

    Comentario: las recomendaciones de vacunación para los
    adultos HIV+ incluyen vacuna de la hepatitis B, gripe, triple vírica,
    antineumocócica, Td y Tdap, y para algunos adultos, hepatits A, o A y B
    combinada, meningitis bacteriana, VPH y antimeningocócica. Fuente:     http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/inmunizacionesrecomendadas_fs_sp.pdf
    Teniendo
    en cuenta que el individuo ha recibido algunas vacunas, que tiene un recuento
    CD4 >100 (si fuera menor habría alguna contraindicación) y trabaja en un
    centro  de ayuda a pacientes con SIDA (se
    le equipara a “personal de salud”) las respuestas 2, 4 y 5 son erróneas. Las
    cuatro vacunas de la opción 1 son administrables.
    Con
    algo más de detalle:
    Vacuna
    frente al tétanos y la difteria: todas las personas deben estar vacunados
    frente a estas dos enfermedades.
    Vacuna
    frente a la hepatitis B: los virus de la hepatitis B y del VIH comparten las
    mismas vías de transmisión por lo que es frecuente que el paciente infectado
    por VIH esté infectado también por el virus de la hepatitis B. Por esto es
    importante conocer si la persona infectada por VIH presenta marcadores de infección
    por hepatitis B y proceder a la vacunación en caso de que no los tenga.
    Vacuna
    frente a la hepatitis A: la hepatitis A en una persona portadora de hepatitis
    B, con hepatitis C o con otra enfermedad hepática puede ser muy grave. Dado que
    estas infecciones son más frecuentes en el paciente infectado por VIH se
    recomienda su vacunación frente a la hepatitis A.
    Vacuna
    frente a la gripe: una gripe en un paciente con falta de respuesta inmune
    presenta mayor gravedad y riesgo de complicaciones, por lo que está indicada la
    vacunación anual frente a esta enfermedad. Si la situación inmunitaria del
    paciente está muy deteriorada, la respuesta a la vacunación está disminuida. En
    este caso es fundamental la vacunación de todos los convivientes de la persona
    infectada por VIH para evitar que le transmitan la enfermedad.
    Vacuna
    frente al neumococo: las infecciones neumocócicas (en especial las neumonías)
    son hasta 10 veces mas frecuentes en las personas infectadas por VIH que en los
    adultos no infectados por el VIH, por lo que se recomienda la vacunación, si
    bien en pacientes con recuentos inferiores a 200/mm3 la respuesta protectora no
    suele ser suficiente. Deben recibir una segunda dosis a los 3-5 años. Los niños
    infectados por VIH deben vacunarse con la vacuna antineumocócica conjugada con
    el número de dosis que le correspondan según la edad.
    Vacuna
    frente al Haemophilus Influenzae tipo b: esta bacteria es causa de
    neumonías y meningitis, en especial en niños. Aunque en los adultos infectados
    por VIH representa un número pequeño de las causas de infección, se recomienda
    la vacunación.
    Vacuna
    frente al sarampión, la rubéola y la parotiditis (triple vírica): las tres
    enfermedades pueden adquirir una mayor gravedad en los pacientes infectados por
    VIH, en especial el sarampión, por lo que todas ellas deben de estar vacunadas,
    siempre que la inmunodepresión no sea severa (recuento menor a 200/mm3).
    198: Se realiza un ensayo clínico en
    pacientes hipertensos para valorar la efectividad de un nuevo fármaco en la
    reducción de aparición de insuficiencia cardíaca. El Riesgo relativo (RR) de insuficiencia
    cardiaca en relación con el fármaco habitual es de 0,69 con IC al 95% de 0,31 a
    1,17. ¿Qué significan estos resultados?

    1.       El nuevo fármaco disminuye el
    riesgo de insuficiencia cardiaca de forma significativa.
    2.       El nuevo fármaco es muy eficaz y
    debería comercializarse.
    3.       La reducción del riesgo de
    insuficiencia cardiaca con el nuevo fármaco es irrelevante clínicamente.
    4.       No existen diferencias
    estadísticamente significativas entre el efecto de los fármacos estudiados.
    5.       El nuevo fármaco aumenta el
    riesgo de insuficiencia cardiaca pero de forma no significativa.

    Comentario: Utilizando el esquema de la pregunta 191,
    intentamos resolver:
    –         
    Variable de exposición: recibir un fármaco u otro. Variable de
    interés: insuficiencia cardiaca
    –         
    Tipo de estudio: ensayo clínico
    Interpretación
    de la magnitud de la asociación y la significación: El RR es de 0,69; lo que
    quiere decir que los que reciben el fármaco nuevo tienen menos riesgo de
    insuficiencia cardiaca que los que recibieron el fármaco antiguo. El IC 95% va
    de 0,31 a 1,17; esto quiere decir que, a pesar de lo que encontramos en nuestro
    estudio, en la población de la que proviene nuestra muestra, es esperable que
    este RR pueda deberse al azar, ya que si repetimos el estudio millones de
    veces, el 95% de las veces el RR estaría entre 0,31 y 1,17 (desde reducir mucho
    el riesgo hasta aumentarlo). Esto quiere decir que     no
    podemos descartar que esa reducción sea debida al azar con un riesgo alfa del
    5% (p<0,05),o en otras palabras, el RR no es estadísticamente significativo
    (el p-valor será en cualquier caso > 0,05).     Por ello, la respuesta más lógica es la 4.
    199: En un estudio de cohortes el número de
    casos nuevos de enfermedad por unidad
    de tiempo es:

    1.       La incidencia anual.
    2.       La incidencia o probabilidad
    acumulada.
    3.       La tasa de prevalencia.
    4.       La densidad o tasa de
    incidencia.
    5.       El riesgo relativo de
    desarrollar la enfermedad.

    Comentario: pregunta fácil sobre medidas de frecuencia.
    En los estudios con seguimiento (como los de cohortes) se suelen presentar los
    resultados de frecuencia de enfermedad de 2 maneras:
    –         
    Incidencia acumulada: se trata del número de casos nuevos en un
    periodo de tiempo dividido entre la población a riesgo al inicio del estudio.
    Se trata de una proporción. Una Incidencia acumulada de 0.27, quiere decir que
    el 27% de los individuos de nuestro estudio ha contraído la enfermedad en el
    periodo completo de estudio
    –         
    Densidad o tasa de incidencia: cuando hay pérdidas al seguimiento, se
    utiliza una medida de frecuencia que tenga en cuenta el periodo que cada individuo
    está en el estudio. Para ello, se divide el número de casos nuevos en nuestro
    estudio dividido entre el total de tiempo de seguimiento de todos los
    pacientes. Una tasa de incidencia de 3,2 por 1000 personas/año se interpreta
    como que de cada 1000 personas seguidas durante un año 3,2 contraerán la
    enfermedad.
    Por lo tanto, el
    enunciado se corresponde con la definición de tasa o densidad de incidencia. La
    incidencia anual es realmente una incidencia acumulada, es decir, una
    proporción durante un período de tiempo (no incluye personas-tiempo). La
    prevalencia no es una tasa (aunque en inglés la llamen “prevalence rate”) y no
    es la medida de frecuencia en los estudios de cohortes. El RR es una medida de
    asociación, no de frecuencia.
    200: En un ensayo clínico aleatorizado de
    fase III se comparó la eficacia de un nuevo analgésico (experimental) con un
    tratamiento control (tramadol) en pacientes con dolor crónico. La hipótesis de
    trabajo era que el tratamiento experimental reduce el dolor más que el tramadol.
    El efecto de los dos tratamientos se determinó a las 48 horas mediante la
    reducción de la puntuación marcada por el paciente en una escala
    analógica-visual de 0 a 100 mm. La reducción media en el grupo tramadol fue de
    -27 y en el grupo experimental de -31. Se hizo el contraste de hipótesis para
    las diferencias, con la correspondiente prueba diagnóstica y se obtuvo un valor
    de p=0,03. Respecto al estudio anterior, ¿cuál de las siguientes conclusiones
    le parece más correcta?

    1.       El estudio demostró diferencias
    clínicamente relevantes.
    2.       Las diferencias en el efecto
    analgésico entre los dos tratamientos estudiados fueron significativas.
    3.       El beneficio-riesgo del
    tratamiento experimental fue mejor que el tramadol.
    4.       El tratamiento experimental fue
    un 20% mejor que el tramadol.
    5.       Podemos recomendar el uso
    generalizado del tratamiento experimental porque es más eficaz que el tramadol
    en el tratamiento del dolor crónico.

    Comentario: Volvemos a usar el esquema de este tipo de
    preguntas:
    –         
    Variable de exposición: tipo de tratamiento. Variable de interés:
    dolor.
    –         
    Tipo de estudio: ensayo clínico en fase III
    –         
    Medidas de asociación y magnitud de la asociación: la reducción del
    grupo con tramadol fue de -27, y la reducción en el grupo del nuevo fármaco de
    -31. A priori, en nuestra muestra, la reducción del dolor es mayor con
    el nuevo fármaco. Para saber si estas diferencias son estadísticamente significativas,
    se hace un contraste de hipótesis. El p-valor del contraste de hipótesis es
    0,03; por tanto, estadísticamente significativo al nivel habitual (alfa=5%,
    p=0,05); es muy poco probable que las diferencias en la escala de dolor entre
    un fármaco y otro sean debidas al azar.
    Teniendo
    estas cosas claras, la respuesta verdadera es la 2. Alguna de las otras
    respuestas puede tener algún tipo de discusión, pero no creemos que sean la
    respuesta correcta. La 1 habla de clínicamente relevante, cuando la diferencia
    mediante la escala visual no es demasiado grande, que acaso podría hablar de la
    relevancia clínica. La 3 es claramente falsa; en ningún momento nos hablan del
    riesgo-beneficio entre los fármacos. La 4 tampoco es correcta, la reducción en
    la escala de dolor fue de 4 mm mayor en el grupo del fármaco experimental; si
    hiciéramos el cociente entre ambas reducciones de dolor daría 1,15; lo que podría
    interpretarse como que “es un 15% mejor” (con muchas comillas). La 5 tampoco creemos
    que sea correcta, para recomendar el uso de un fármaco a nivel poblacional se
    necesita saber más (que sea clínicamente relevante, el riesgo/beneficio,
    coste-efectividad…).
    201: ¿Qué tipo de análisis de evaluación
    económica en salud compara los costes de los resultados de diferentes
    intervenciones sanitarias medidos en años ajustados por calidad (AVAC)?

    1.       Análisis de minimización de
    costes.
    2.       Análisis coste efectividad.
    3.       Análisis de coste utilidad.
    4.       Análisis de coste beneficio.
    5.       Análisis de coste de la salud.

    Comentario: pregunta que cae casi todos los años en el
    MIR. El análisis coste-utilidad compara los resultados de diferentes
    intervenciones sanitarias medidos en Años de Vida Ajustados por Calidad
    (AVAC).  El análisis de minimización de
    costes compara los costes de distintas intervenciones, el de coste efectividad
    compara los resultados medidos en efectividad (reducción del dolor, % de
    curación…), el coste beneficio mide los resultados en unidades monetarias, y el
    análisis del coste de la salud no lo había escuchado nunca.
    202: Se quiere estudiar si la Vitamina D
    puede incrementar la incidencia del cáncer de mama. En nuestra zona disponemos
    de un registro poblacional de cáncer. Para conseguir nuestro objetivo se
    seleccionan todas las mujeres diagnosticadas de de cáncer de mama del registro
    que disponemos y cada uno de los casos se aparea con dos controles. ¿Qué diseño
    de estudio se ha escogido?

    1.       Estudio de cohortes prospectivo.
    2.       Estudio de casos y controles.
    3.       Estudio de casos y controles
    anidado.
    4.       Estudio de cohortes
    retrospectivo.
    5.       Estudio ecológico.

    NOTA: La corrección oficial da por buena la respuesta 3, nosotros dábamos y damos como buena la 2. Hemos ampliado el comentario (resaltado en amarillo).


    Comentario: Se trata del típico diseño de casos y
    controles, en este caso de base poblacional. Podría existir la duda si se trata
    de un estudio de casos y controles anidado en una cohorte, pero en el enunciado
    no se habla de ninguna cohorte. La fuente de casos es el registro de cáncer, y
    de la fuente de controles no se dice nada. Por ello, no se puede considerar que los controles proceden de una cohorte (si dijera que se seleccionan de la población general podríamos “asumir” que la población general es la cohorte. En el magistral libro de Szklo y Nieto (“Epidemiología intermedia”) se explica con claridad (pág. 29-31, edición en castellano). De hecho, esas explicaciones están dentro del epígrafe “Estudio de casos y controles dentro de una cohorte definida”… y eso es justamente lo que falta indicar en el enunciado de la pregunta. No confundir el “study base” (que
    sería la población cubierta por el registro de tumores) o “cohorte ficticia”
    con una verdadera cohorte. El resto de opciones es erróneo, por descontado. 

    203: Respecto a los diseños de los ensayos
    clínicos para demostrar la eficacia de los antidepresivos, ¿cuál de las siguientes
    es FALSA?

    1.       La inclusión en el diseño de los
    ensayos clínicos de variables secundarias de seguridad es importante para poder
    establecer la ubicación terapéutica de los medicamentos estudiados.
    2.       En estudios de depresión no se
    considera ético usar un grupo de control con placebo.
    3.       La eficacia de los
    antidepresivos se mide mediante Ia proporción de sujetos con una reducción
    porcentual predeterminada en las escalas de depresión especificas, como la de
    Hamilton o la de Beck.
    4.       Debido a la gran variabilidad de
    la respuesta entre un estudio y otro, las comparaciones entre fármacos activos
    con un diseño de no inferioridad no permiten concluir la eficacia de forma
    robusta.
    5.       Aunque la mejoría clínica se
    puede observar en una o dos semanas, generalmente son necesarias 4 semanas de
    seguimiento en los ensayos para establecer diferencias significativas.

    NOTA: la corrección oficial da por buena la respuesta 2. Ya dijimos que teníamos dudas…

    Comentario: Pregunta algo compleja y discutible, ya que
    se entremezcla con conceptos de psiquiatría y alguna respuesta tiene una
    negación, cuando pide identificar la FALSA. Vamos respuesta a respuesta.
    Respuesta
    1 cierta: la seguridad en los fármacos antidepresivos es importante, ya que son
    fármacos que se usan como tratamientos con una duración más o menos larga; por
    ello, medir la seguridad es tan importante como medir la eficacia.
    Respuesta
    2: Es verdadero que “no se considera ético usar un grupo de control con placebo”
    cuando existe un tratamiento eficaz para ello, como podría ser en el caso de la
    depresión (aunque es algo discutible al ver la práctica: en los últimos años
    siguen haciéndose estudios controlados por placebo en Ensayos clínicos de
    Depresión Mayor).
    Respuesta
    3 cierta: se sale de nuestros conocimientos de psiquiatría dudar de la
    veracidad de la respuesta. Estas escalas se utilizan para conocer la severidad
    de la depresión, por lo que parece más que razonable usarlas para valorar la
    eficacia d los tratamientos.
    Respuesta
    4: los estudios de no inferioridad son deseables en ciertas circunstancias,
    como en aquellos casos en los que no se puede incluir un placebo. No creemos que
    la razón para decir que la razón por la que los ensayos de no-inferioridad no
    permiten valorar la eficacia de forma robusta sea que es debido a la
    variabilidad de la respuesta entre un estudio y otro.
    Respuesta
    5 es cierta
    204: En un estudio clínico para
    evaluar la eficacia de un nuevo medicamento en el tratamiento de la crisis de
    migraña (señale la CORRECTA):

    1.       Unos criterios de inclusión
    estrictos aumentan la validez externa del estudio.
    2.       Unos criterios de exclusión estrictos
    reducen la validez interna del estudio.
    3.       El control con un brazo
    placebo aumenta la validez externa del estudio.
    4.       El enmascaramiento reduce la
    validez interna del estudio.
    5.       La asignación aleatoria
    aumenta la validez interna del estudio.

    Comentario: La validez interna de un estudio se refiere
    al grado en que un estudio mide lo que tiene de medir, y si las asociaciones
    encontradas son ciertas, no debidas o afectadas por posibles sesgos (errores
    sistemáticos). La validez externa o generalización se refiere a cómo de
    extrapolables son los resultados a la población de referencia.
    Los
    criterios de inclusión y exclusión no afectan a la validez interna (respuesta 2
    FALSA), lo que producirán serán una disminución de la validez externa, haciendo
    tu estudio menos comparable con la realidad (respuesta 1 FALSA).  El control con el placebo es el deseable para
    evaluar una intervención de forma aislada, para evaluar el efecto de la
    intervención en un grupo control sin tratamiento, similar al tratado (gracias a
    la aleatorización), y eliminando el posible efecto placebo de la propia
    intervención, por lo que aumenta la validez interna (respuesta 3 FALSA). El
    enmascaramiento aumenta la validez interna de los estudios, al disminuir la
    posibilidad de sesgos (respuesta 4 FALSA). La aleatorización disminuye la
    presencia de sesgos del diseño y de factores de confusión, por lo que aumenta
    la validez interna (respuesta 5 VERDADERA).
    205: Queremos conocer si el consumo de café
    puede estar asociado a la malformación neonatal por lo que se diseña un estudio
    casos control [sic]. Se entrevista a un grupo de mujeres que han tenido niños
    con malformaciones y lo mismo en un grupo de madres sin hijos con
    malformaciones [sic]. Las entrevistas las realizarán dos entrevistadores
    entrenados mediante un cuestionario previamente validado. Además, los
    entrevistadores ignoran si la entrevistada es un caso o un control. ¿Qué tipo
    de sesgo podemos introducir?

    1.       Sesgo de información
    2.       Sesgo de memoria.
    3.       Sesgo del entrevistador.
    4.       Sesgo de selección.
    5.       Falacia ecológica.

    Comentario: Pregunta muy sencilla, ya que prácticamente
    es la definición y el ejemplo clásico del sesgo de memoria. El sesgo de memoria
    se da en estudios de casos y controles cuando uno de los 2 grupos es más
    susceptible de declarar la exposición a un factor de riesgo que el otro. En
    este caso, las mujeres que tienen hijos con malformaciones son más dadas a
    recordar las exposiciones que han tenido durante el embarazo, al intentar
    buscar una causa que pueda explicar las malformaciones.
    En el
    enunciado observamos dos errores de redacción: no llamamos a este tipo de
    diseño “estudio caso control” sino “estudio de casos y controles”, y donde dice
    “un grupo de madres sin hijos con malformaciones” debería decir “un grupo de
    madres con hijos sin malformaciones”. Cabe señalar que el sesgo de memoria es
    un tipo particular de sesgo de información (todos los sesgos se pueden
    clasificar en dos grandes categorías: de información y de selección). Pero
    claramente, responder sesgo de memoria es más correcto que responder sesgo de
    información.
    208: Con objeto de comprobar la eficacia de
    un tratamiento para dejar de fumar se compara un grupo control (con placebo)
    con un grupo tratamiento. Para que los grupos sean comparables es importante
    que no difieran mucho en la edad de los participantes. Nos informan que la
    media de edad en el grupo control es 52 años y que en el grupo tratado también
    es 52 años. A partir de dicha información podemos decir que:

    1.       Los grupos no difieren respecto
    a la distribución de la variable edad.
    2.       Si el estudio está bien
    diseñado, no nos puede dar la misma media de edad en ambos grupos.
    3.       Para comparar la distribución de
    la variable edad en ambos grupos sería conveniente conocer una medida de
    dispersión como la desviación típica además de la media.
    4.       Para la conclusión final no
    importa la distribución de la edad en ambos grupos, sólo si el tratamiento es
    efectivo o no.
    5.       Si además de la media coinciden
    la mediana y la moda podemos afirmar que los grupos no difieren respecto a la
    distribución de la variable edad.

    Comentario: Consideramos la respuesta 3 como correcta,
    puesto que aunque las medias en ambos grupos sean iguales, no quiere decir que
    la distribución sea igual: uno de los 2 grupos podría tener a todos los
    pacientes agrupados alrededor de los 52 años, mientras el otro podría tener la
    distribución sesgada, por ejemplo muchos pacientes de 80 y muchos de 20, y que
    la media fuera de 52. Por tanto, es más adecuado dar una medida de dispersión
    como la desviación típica (o estándar) junto a la medida de tendencia central.
    209: Si definimos el punto de corte para
    diagnosticar insuficiencia renal a través del índice de Filtración Glomerular
    (IFG) como 15 ml/min en vez de 60 ml/min está aumentando:

    1.       La sensibilidad del IFG.
    2.       La especificidad del IFG.
    3.       El Valor Predictivo Positivo del
    IFG.
    4.       El Valor Predictivo Negativo del
    IFG.
    5.       La Validez interna y externa del
    IFG.

    Comentario: Si disminuimos el punto de corte de IFG de
    60 a 15 ml/min estaremos poniendo un criterio diagnóstico “más exigente”, es
    decir, haciendo que los pacientes que detectemos sean verdaderos enfermos. Conseguiremos
    que los pacientes que den positivo en la prueba estén ya bastante enfermos disminuyendo
    así la posibilidad de detectar falsos positivos. Por tanto, lo que hacemos al
    reducir el punto de corte es aumentar la especificidad de la prueba (respuesta
    2 VERDADERA). Genial (buen regalo) que la 5 hable de la validez interna y
    externa  del IFG.
    234:
    ¿Cuál de las siguientes vacunas parenterales está contraindicada durante el
    embarazo?

    1.       Vacuna frente al tétanos
    2.       Vacuna frente al sarampión
    3.       Vacuna frente a la tos ferina
    4.       Vacuna frente a la hepatitis B
    5.       Vacuna frente a la gripe

    Comentario: de forma general, las vacunas de virus
    vivos están contraindicadas durante el embarazo, salvo casos excepcionales
    donde el riesgo de enfermedad sea alto y la enfermedad muy grave.

    En el
    caso de la pregunta nos ponen como opciones un toxoide (tétanos), acelulares
    (tos ferina), inactivada (gripe), hepatitis B (a partir de fragmentos) y una
    atenuada (sarampión). La vacuna del sarampión está contraindicada durante el
    embarazo.


  • Proyecto MIR 2.0 (epidemiología)

    Logo de  Carlos Nuñez (@carlosnunezo)
    Hace unas semanas Mónica Moro (@monicamoro), una gurú de las TIC en Salud y compañera de carrera en el Hospital del Mar, me invitó a participar en el proyecto MIR 2.0…  La verdad, desconocía el proyecto, y aunque me pareció una acertadísima y atractiva iniciativa, me dió algo de pereza. Ante la insistencia de @monicamoro y tras visitar #wikisanidad donde está alojado el proyecto y pasarme por el blog de Emilio Domínguez (@emilienko), el otro culpable de MIR2.0, no pude sino aceptar engancharme. 

    ¿Qué es MIR 2.0? Nada más fácil que copiar y pegar como se define en #Wikisanidad:

    “… el MIR 2.0 nació hace dos años como una unión de blogs sanitarios que pretendía ofrecer a los opositores MIR las respuestas a su examen comentadas, explicadas o criticadas por profesionales con experiencia clínica. La genial acogida que la iniciativa tuvo por parte de diversos profesionales sanitarios con una gran capacidad de trabajo ha permitido que se pudiera responder al examen de forma exhaustiva.”
    “En 2011 un total de 31 profesionales en la iniciativa y el año pasado, 2012 fuimos 42 personas las que trabajamos juntas en el proyecto y recibimos 120.000 visitas en las primeras tres semanas.”
    Así que acepté responder las preguntas de epidemiología del examen MIR, formando equipo con José Joaquín Lora (@jjoaquinlora) y sin saber que iban a ser 17 preguntas (en 2011 y 2012 fueron 13)… ¡una de las áreas de conocimiento con mayor proporción de preguntas!  

    La experiencia ha sido positiva y satisfactoria aunque, debo confesarlo, algo paradójica, puesto que es la primera vez que me he enfrentado al MIR. Hace 23 años (buff!), en 1990 cuando estaba a punto de licenciarme, tomé la doble decisión de que: 1) lo mío era la epidemiología y la salud pública, y 2) me iba a formar haciendo la tesis (y algunas cosas más) en un centro de investigación, y no a través del MIR y la especialidad de Medicina Preventiva y Salud Pública (MPySP). La especialidad tenía en aquellos tiempos mucho de Medicina Preventiva (hospitalaria) y poco de Salud Pública y Epidemiología. Y eso no me atraía (y menos hacer un examen como el MIR). 

    Creo que algunas cosas han cambiado en la especialidad de MPySP (ARES es una muestra) y, cosas de la vida, en los últimos 15 años he contribuido a la formación de especialistas de MPySP (con el Master en Salud Pública del ISP-UB y después de la UPF, y como tutor en la UD del IMAS-ASPB-UPF), creo incluso que he despertado alguna vocación por la especialidad (entre algún alumno de medicina y también del Master), y hasta obtuve el título de especialista en MPySP por la vía excepcional del RD 1497/1999. Y ahora mismo, me siento orgulloso de poder contribuir al proyecto MIR 2.0.

    Aquí están las preguntas y respuestas razonadas sobre epidemiología, ¡a ver si no nos hemos equivocado mucho! (todo el examen está disponible en #wikisanidad):


    Pregunta 178

    Durante los meses de octubre a diciembre de 2011 se procedió a la selección de 200 pacientes diagnosticados de EPOC a partir de los registros del programa correspondiente en el centro de salud, mediante un muestreo aleatorio sistemático. Las pacientes fueron evaluados mediante una espirometría, y respondieron a un cuestionario de calidad de vida y a otro sobre adherencia terapéutica. ¿Qué tipo de estudio epidemiológico se ha realizado?



    1. Ensayo clínico aleatorizado.
    2. Estudio de cohortes.
    3. Estudio de casos y controles.
    4. Serie de casos.
    5. Estudio transversal

    Comentario:El diseño explicado en el enunciado se corresponde con pocas dudas con un estudio transversal (respuesta 5). No se trata de un ensayo clínico aleatorizado pues no se comparan intervenciones o tratamientos (y sólo hay un grupo). Tampoco se trata de una cohorte, puesto que no se indica que exista seguimiento alguno, ni de un estudio de casos y controles, puesto que sólo (de nuevo) hay un grupo (el de paciente con EPOC). La duda podría originarse con la serie de casos, pero la clave está en que se indica el tipo de muestreo (aleatorio sistemático) y justamente en una “serie de casos” escogemos los pacientes por sus características particulares, no de manera aleatoria. Si fuésemos muy escrupulosos, una “serie de casos” podría considerarse un tipo de estudio transversal, pues se trata de una observación (y medición) en un momento determinado del tiempo. Podría haber cierta confusión si en el enunciado se utilizara “estudio transversal” como “estudio de prevalencia”: en ese caso, la respuesta correcta podría ser la 4.


    Pregunta 179

    Un grupo de 1000 pacientes diagnosticados de Síndrome del Aceite Tóxico (SAT) fueron seguidos desde 1981 hasta 1995 junto con un número similar de vecinos sin dicho diagnóstico. Entre los pacientes con SAT se observó en 1995 un 20% con signos de neuropatía periférica frente a un 2% en los vecinos . Según el diseño descrito ¿de qué tipo de estudio se trata?



    1. Estudio transversal.
    2. Estudio de cohortes.
    3. Estudio de casos y controles.
    4. Estudio cuasiexperimental.
    5. Ensayo clínico controlado

    Comentario:La respuesta correcta es la 2. Se trata de un estudio de cohortes (o longitudinal), puesto que hay seguimiento en el tiempo (de 1981 a 1995) de los participantes. Más concretamente, es un estudio de “doble cohorte”: la cohorte de diagnosticados con SAT y la cohorte de vecinos (que actua como “cohorte control”). No se trata ni de un estudio transversal ni de casos y controles puesto que en esos diseños no hay seguimiento. Tampoco es un cuasiexperimental ni un ensayo porque no existe una intervención controlada por los investigadores.


    Pregunta 180

    Se plantea comparar la eficacia de dos medicamentos antiepilépticos, ambos comercializados desde hace más de 5 años, en la epilepsia parcial refractaria. ¿Cuál de los siguientes diseños elegiría por imp1icar un menor riesgo de sesgos y para garantizar mejor que las distintas poblaciones de estudio son comparables?



    1. Ensayo clínico controlado aleatorizado.
    2. Estudio de cohortes.
    3. Estudio de casos y controles.
    4. Estudio prospectivo de dos series de casos expuestos a ambos medicamentos.
    5. Estudio retrospectivo del tratamiento de los casos de epilepsia refractaria y los resultados obtenidos.

    Comentario:Aunque se trate de un fármaco ya comercializado, el diseño correcto que garantiza menor sesgo y comparabilidad es el ensayo clínico controlado aleatorizado: al aleatorizar los potenciales factores de confusión quedan balanceados entre el grupo control y el de tratamiento, es decir, la aleatorización garantiza la comparabilidad. El resto de dieño que ofrece la respuesta no sirve para etudiar la eficacia del medicamento y menos la ausencia de sesgos.


    Pregunta 181

    En un estudio Prospectivo en que compara un nuevo antiagregante (grupo experimental) frente al tratamiento habitual con ácido acetilsalicílico (grupo control) se han obtenido los siguientes resultados en la prevención de infartos de miocardio (IAM) a los 2 años de tratamiento: nuevo tratamiento, 25 IAM sobre 500 pacientes; tratamiento habitual, 50 IAM sobre 500 pacientes. ¿Cuál es el riego relativo de padecer un IAM con el nuevo tratamiento respecto al tratamiento habitual?


    1. 0,75.
    2. 0,5.
    3. 60%.
    4. 5%.
    5. 2.

    Comentario:El RR se calcula como la incidencia acumulada del evento (IAM) en el grupo con el nuevo tratamiento (antiagregante), es decir 25 casos/500 pacientes, dividida entre la incidencia del evento (IAM) en el grupo de tratamiento (AAS), es decir 50 casos/500 pacientes. Eso no es mas 25/500 * 500/50 = 25/50 = 0,5. Respuesta correcta: opción 2.




    		 IAM sí
    		 IAM no
    		 Total
    Nuevo
    		 25
    		 475
    		 500
    		 Incid exp: 25/500
    AAS
    		 50
    		 450
    		 500
    		 Incide no exp: 50/500




    		RR=(25/500)/ (50/500) = 0,5



    Pregunta 182

    En un estudio en el que compara un nuevo antiagregante (grupo experimental) frente al tratamiento habitual con ácido acetilsalicílico (grupo control) se han obtenido los siguientes resultados en la Prevención de infartos de miocardio (IAM) a los 2 años de tratamiento: nuevo tratamiento, 25 IAM sobre 500 pacientes; tratamiento habitual, 50 IAM sobre 500 pacientes. ¿Cuál es el número de pacientes necesario a tratar (NNT) que obtenemos para evitar un IAM si usamos el nuevo fármaco en lugar del acído acetilsalicílico?


    1. 50.
    2. 100.
    3. 20.
    4. 25.
    5. 5.

    Comentario:El NNT se calcula como el inverso de la reducción absoluta de riesgo, siendo esta reducción la diferencia de RR. Con los mismos datos que en la pregunta anterior, la reducción absoluta de riesgo será (25/500) – (50/500), es decir, 0,05. Por lo tanto, el NNT será 1 / 0,05 = 20 (respuesta 3).

    Pregunta 183

    En 2005, Goosens et al publicaron un estudio en el que observaron una buena correlación entre el uso poblacional de antibióticos y la tasa de resistencia a antimicrobianos. En dicho estudio la unidad de análisis fue cada uno de los 26 países europeos que participaron, ¿a qué tipo de diseño correspondería este estudio?


    1. Estudio sociológico.
    2. Estudio de intervención comunitaria.
    3. Estudio de cohorte de base poblacional.
    4. Estudio ecológico .
    5. Estudio transversal.

    Comentario:Cuando la unidad de análisis no son datos individuales sino datos agregados (referidos a individuos u otras variables) nos hallamos ante un estudio ecológico (respuesta 4). “Estudio sociológico” es un término vago (como decir “estudio epidemiológico”, puesto que los sociólogos utilizan tanto estudios ecológicos como transversales e incluso de cohortes, aunque los llaman “estudios de panel”). Evidentemente no se trata de una cohorte (no hay seguimiento) ni de un estudio transversal… aunque estrictamente, los estudios ecológicos pueden ser transversales (como el descrito) o longitudinales (como son los estudios de tendencias, por ejemplo, el estudio de la tendencia en el tiempo… la evolución de la tasa de resistencia a antimicrobianos en un mismo país durante una década: la variable es agregada y se hace un “seguimiento” en el tiempo). Pero tal y como está descrito, el estudio se etiqueta de ecológico y basta.



    Pregunta 184

    ¿Qué es un estudio de casos y controles anidado?


    1. Es el tipo de estudio de casos y controles en el que la serie de controles está apareada con los casos en posibles factores de confusión .
    2. Es el tipo de estudio de casos y controles en el que la serie de controles está muestreada aleatoriamente de la cohorte que da origen a los casos.
    3. Es el tipo de estudio de casos y controles en el que tanto los casos como los controles se extraen del mismo hospital o centro de estudio.
    4. Es el tipo de estudio de casos y controles que se realiza para estudiar los factores etiológicos de las malformaciones congénitas y que se llevan a cabo en las unidades de neonatologia.
    5. Es el tipo de estudio de casos y controles que se realiza en poblaciones estáticas o cerradas en las que no se permita la entrada o salida de la misma

    Comentario:La primera respuesta no es correcta, en un estudio de casos y controles normalmente no se aparea por factores de confusión, y si se hiciera por alguna variable, se le llamaría “estudio de casos y controles anidado y apareado”. Una práctica habitual, sin embargo, es aparear los casos y controles por tiempo, es decir, se escogen controles en el momento de tiempo en que aparece el caso (por definición de la cohorte, todos sus miembros están libres de enfermedad al iniciar el seguimiento). La respuesta 2 es la más válida, y la que yo señalaría, aunque ese muestreo aleatorio de los controles se hace normalmente, como decía antes, emparejando por tiempo. La tercera respuesta sería la definición de estudio de casos y controles de base poblacional (para liar con lo de cohorte), la cuarta respuesta parece que tiene un guiño humorístico (cohorte anidado – unidades de neonatos) y la quinta respuesta no tiene ningún sentido.



    Pregunta 186

    Respecto a los estudios de cohortes es cierto que:

    1. Los sujetos son seleccionados en virtud de padecer o no la enfermedad sometida a estudio.
    2. El análisis de los datos consiste en determinar si la proporción de expuestos en el grupo de pacientes con la enfermedad difiere de la de los controles.
    3. Se obtiene la prevalencia como medida de la frecuencia de la enfermedad.
    4. El azar decide la distribución de la exposición en los sujetos del estudio.
    5. Pueden ser retrospectivos.

    Comentario:En un estudio de cohortes los sujetos no se seleccionan según padezcan o no la enfermedad, sino que se parte de individuos sin la enfermedad de interés (respuesta 1 falsa). En un estudio de cohortes no se comparan proporciones de expuestos en pacientes y controles sino incidencia de la enfermedad entre expuestos y no expuestos (respuestas 2 y 3 falsas). Finalmente, el azar no decide la distribución de la exposición, sino que son los participantes quienes deciden si fuman, comen esto o aquello, o hacen más o menos ejercicio (por decir algunos factores de riesgo). También hay algunos factores de riesgo sobre los que no se puede decidir, como tener una determinada edad o haber sido sometido a algún tratamiento médico o quirúrgico. La única respuesta cierta es la 5: en efecto, los estudios de cohortes (o longitudinales) pueden ser retrospectivos (como dice la respuesta), así como prospectivos y ambispectivos (seguimento retrospectivo y prospectivo de la misma cohorte).



    Pregunta 187

    187 – ¿Cómo se denomina al ensayo clínico en el que los pacientes, los investigadores y los profesionales sanitarios implicados en la atención de los pacientes desconocen el tratamiento asignado?


    1. Enmascado.
    2. Triple ciego.
    3. Abierto.
    4. Simple ciego.
    5. Doble ciego.

    Comentario:Se trata de un ensayo “triple ciego”, respuesta 2, puesto que los investigadores (que diseñan el estudio y analizan los datos) no conocen el grupo asignado a los participantes, además de los propios pacientes y de los profesionales involucrados en la atención (si sólo están ciegos estos dos últimos nos encontramos en una situación de doble ciego). En algunos textos se dice que es triple ciego cuando el estadístico que analiza los datos también está cegado y en otros habla de cegamiento del sujeto participante, investigadores observadores e investigadores que analizan los datos.



    Pregunta 188

    En los ensayos clínicos con frecuencia se analizan los datos según el rincipio de “análisis por intención de tratar” lo que significa que:


    1. Se analizan sólo los datos de los pacientes que terminan el estudio.
    2. Se analizan sólo los datos de los pacientes que cumplen el protocolo.
    3. Se excluyen del análisis a los pacientes que abandonan el estudio por presentar efectos adversos.
    4. Se analizan los datos de todos los pacientes como pertenecientes al grupo al que fueron asignados, con independencia del tratamiento que hayan recibido.
    5. Se excluyen a los pacientes que abandonan el estudio por cualquier motivo antes de finalizar el estudio.

    Comentario:Por definición, el análisis por “intención de tratar” (“intention to treat”) es aquel que mantiene a los participantes en el grupo al que fueron aleatorizados al inicio del ensayo. Por ello, la respuesta correcta es la 4. El resto de respuestas es incorrecto puesto que implica la exclusión de pacientes de una u otra manera.



    Pregunta 189

    ¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre un ensayo clínico que evalúa la eficacia de un nuevo medicamento en el tratamiento de las crisis de migraña es FALSA?


    1. Podria emplearse un diseño cruzado.
    2. Está justificado emplear placebo como brazo control si está previsto un tratamiento de rescate.
    3. No es necesario que el estudio sea doble ciego.
    4. El ensayo debe llevarse a cabo inicialmente en adultos y posteriormente, si procede, realizar otros en ancianos y en población pediátrica.
    5. La asignación a los grupos que se comparan debe ser aleatoria.

    Comentario:Pregunta que pide la falsa… y contiene alguna frase con negación (!). La respuesta 3, es falsa: es falso que no sea necesario que el estudio sea doble ciego. Un ensayo de eficacia terapéutica debe ser, por lo menos, doble ciego. Las respuestas 1, 2, 4 y 5 son verdaderas: se puede usar un diseño cruzado (respuesta 1), se puede usar placebo (respuesta 2), primero se hace en adultos (respuesta 4) y la asignación debe ser aleatoria (respuesta 5).



    Pregunta 190

    Los ensayos clínicos de fase II (señale la respuesta cierta):

    1. Se suelen realizar en grupos de pacientes no muy numerosos.
    2. Regulatoriamente son estudios observacionales.
    3. Su objetivo principal es confirmar la efectividad de un medicamento en una patología concreta.
    4. Su objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un medicamento.
    5. Constituyen la evidencia fundamental del beneficio-riesgo del medicamento.

    Comentario:La respuesta correcta es la 1. Los ensayos en fase II son estudios experimentales aleatorizados. Debe considerarse experimentales regulatoriamente (falsa la 2) y no tienen como objetivo ni probar la efectividad del fármaco ni su beneficio-riesgo (respuestas 3 y 4, de eso se encargan los ensayos en fase IV), ni tampoco la seguridad y tolerabilidad (falsa la 3, de eso se ocupan los ensayos en fase I).



    Pregunta 191

    ¿A qué tipo de ensayo clínico nos referimos cuando los criterios de inclusión se ajustan a las indicaciones, con criterios de exclusión menos restictivos para incluir una amplia representación de la enfermedad en estudio y fundamentar así el registro de un medicamento?

    1. Estudio piloto.
    2. Estudio en fase l.
    3. Estudio en fase II.
    4. Estudio en fase III.
    5. Estudio en fase IV.

    Comentario:El único ensayo post-registro es el fase IV, por lo tanto la respuesta 5 es falsa. No se tratará de un estudio piloto en ningún caso (respuesta trampa), ni de un fase I (respuesta 2, su objetivo es estudiar la tolerancia del fármaco), ni un fase II (respuesta 3, su objetivo es estudiar la farmacocinética y farmacodinámica) sino de un fase III (respuesta 4, la correcta) puesto que los ensayos en fase III permiten estudiar eficacia y efectos indeseados, información necesaria para la comercialización).

    Pregunta 195

    Si aplicamos una prueba de laboratorio para el diagnóstico de una determinada enfermedad que es dos veces más frecuente en hombres que en mujeres, ¿cuál de los siguientes parámetros será más elevado en la población femenina que en la masculina?

    1. La prevalencia de la enfemedad.
    2. La sensibilidad de la prueba.
    3. La especificidad de la prueba.
    4. El valor predictivo positivo de la prueba.
    5. El valor predictivo negativo de la prueba.

    Comentario:Las tres primeras respuestas son falsas: la prevalencia es más elevada en hombres porque lo dice el enunciado, y la sensibilidad y especificidad son características de la prueba, no de la “población” a la que se le aplica… esa es la trampa: la eficacia de la prueba se mide mediante los valores predictivos. El VP+ depende de la prevalencia, si ésta es baja, el VP+ tiende a ser bajo porque si aumenta la frecuencia de personas sanas incrementa también el número de falsos positivos. Por tanto, el VP+ de la prueba será menor en la población femenina que en la masculina, por lo que la respuesta 4 es incorrecta. Y cuando la prevalencia de la enfermedad es elevada (el doble en hombres que en mujeres en esta pregunta) el VP- tiene a disminuir pues aumenta el número de falsos negativos. Así, el VP- sería más pequeño en hombres que en mujeres (que tienen menor prevalencia) y queda claro que la respuesta correcta es la respuesta 5.



    Pregunta 196

    En la evaluación de una prueba diagnóstica de una enfermedad hemos encontrado una razón de verosimilitud Positiva (RVP) de 7. ¿Qué indica este resultado?:


    1. Que el resultado negativo es proporcional mente 7 veces más frecuente en los enfermos que en los no enfemos.
    2. Que el resultado positivo es proporcionalmente 7 veces más frecuente en los enfermos que en los no enfermos.
    3. Que el resultado positivo es proporcionalmente 7 veces más frecuente en los no enfermos que en los enfermos.
    4. Que la sensibilidad y la especificidad son <0,5.
    5. Que la contribución del resultado positivo de la prueba es pobre en el diagnóstico de la enfem1edad.

    Comentario:La RVP es la probabilidad de un resultado positivo en los sujetos enfermos dividida entre la probabilidad de un resultado positivo de la prueba en los sanos. Por ello, la única respuesta verdadera es la repuesta 2.



    Pregunta 197

    La Prueba diagnóstica que se aplica para el cribado de una enfermedad requiere las siguientes características, EXCEPTO:


    1. Alta prevalencia de la enfermedad.
    2. Alta especificidad de la prueba.
    3. Alta sensibilidad de la prueba.
    4. Existencia de recursos de diagnóstico y tratamiento de los sujetos positivos en la prueba.
    5. Aceptable para la población .

    Comentario:Para una prueba de cribado nos interesa sobrediagnosticar, es decir, que no se nos escape nadie que tenga la enfermedad. Para ello es necesario una prueba muy sensible, que todo el que tenga la enferemedad nos dé positivo en el test. Pero esto tiene el problema de los falsos positivos, que también aumentarían, por ello en un segundo tiempo sería necesario una prueba más específica. Por ejemplo en el cribado de cáncer de mama la primera prueba es una mamografía (muy sensible) y la segunda PAAF, BAG o Biopsia (muy específicas). Las respuestas 1, 3, 4 y 5 son por tanto correctas y la falsa es la 2.



    Pregunta 198

    Una prueba diagnóstica tiene una sensibilidad del 95%, ¿qué nos indica este resultado?

    1. La prueba dará, como máximo, un 5% de falsos negativos.
    2. La prueba dará, como máximo, un 5% de falsos positivos.
    3. La probabilidad que un resultado positivo corresponda realmente a un enfermo será alta.
    4. La probabilidad que un resultado negativo corresponda realmente a un sano será alta.
    5. La prueba será muy específica.



    Comentario:La sensibilidad es la probabilidad de clasificar correctamente a un sujeto enfermo, es decir, la probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga en la prueba un resultado positivo (S= verdaderos positivos/verdaderos positivos+falsos negativos o todos los verdaderos enfermos). Por ello, si la sensibilidad es del 95%, la única respuesta correcta es la 1, hay un 5% de falsos negativos). Los falsos positivos (respuesta 2) no tienen que ver con la sensibilidad. Las respuestas 3 y 4 tienen que ver con los valores predictivos y la 5 es la respuesta falsa de regalo (S y E se relacionan, pero una no predice la otra ni viceversa).